Πόσοι τελικά από εμάς έχουν εμβολιαστεί

@tithon @ilias1

Τα εμβόλια κατά της Covid δεν είναι πειραματικά. Υπάρχουν προσβάσιμες σε όλους, δημοσιευμένες σε έγκριτα περιοδικά όλες οι μελέτες που έγιναν στα διάφορα στάδια του ελέγχου των σκευασμάτων αυτών. Οι επίσημοι φορείς έχουν δώσει άδεια επείγουσας χρήσης και δεν αναφέρεται κάπου ο όρος πειραματικό. Για να είμαστε πιο ακριβείς, κατά τον ΠΟΥ πειραματικό θεωρείται ένα σκεύασμα που βρίσκεται ακόμα στο στάδιο των ερευνών.

Σόρρυ για το ψείρισμα, αλλά οι λέξεις που χρησιμοποιούμε για ένα τόσο ευαίσθητο θέμα είναι σημαντικότατες.

 

ακριβέστερα και πληρέστερα: επείγουσα άδεια χρήσης μη εγκεκριμένου ιατρικού υλικού.

 

Πηγή;

 

Υποχρεωτικός εμβολιασμός: Κατατέθηκε η τροπολογία - Αναστολή εργασίας ανεμβολίαστων - Δεν προβλέπονται απολύσεις

Όσοι δεν εμβολιαστούν από τους οριζόμενους στο δημόσιο τομέα, θα τίθενται σε αναστολή εργασίας χωρίς καταβολή αποδοχών, η οποία αίρεται με τη συμπλήρωση 14 ημερών από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού.
Στην Τροπολογία του Υπουργείου Υγείας που κατατέθηκε στη Βουλή προβλέπεται, ο υποχρεωτικός εμβολιασμός, κατά του κορωνοϊού, σε όλο το προσωπικό (ιατρικό, παραϊατρικό, νοσηλευτικό, διοικητικό και υποστηρικτικό προσωπικό):
-των ιδιωτικών και δημόσιων μονάδων φροντίδας ηλικιωμένων και φροντίδας ατόμων με αναπηρία,
-των ιδιωτικών και δημόσιων δομών υγείας [διαγνωστικά κέντρα, κέντρα αποκατάστασης, κλινικές, νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, μονάδες νοσηλείας, διαγνωστικά κέντρα και Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.)].
-Επιβάλλεται, έως την 31. 12.2021, υποχρέωση στους εργαζόμενους στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, να επιδεικνύουν στο αρμόδιο όργανο διοίκησης ή στον εργοδότη τους, αντίστοιχα, Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID-19 της Ε.Ε., σχετικά με την κατάσταση του φυσικού προσώπου-κατόχου του όσον αφορά στον εμβολιασμό ή στη νόσηση από τον κορωνοϊό COVID-19 ή βεβαίωση εμβολιασμού της παρ. 5 του άρθρου 55 του ν. 4764/2020 ή βεβαίωση θετικού διαγνωστικού ελέγχου της παρ. 1 του άρθρου 5 της υπό στοιχεία 2650/10.4.2020 κοινής απόφασης των Υπουργών Υγείας και Επικράτειας ή ισοδύναμο πιστοποιητικό ή βεβαίωση τρίτης χώρας, εφόσον υφίστανται.

Αναλυτικά ολόκληρη η Τροπολογία

Πηγή: https://www.e-nomothesia.gr/law-news/upoxreotikos-emboliasmos-katatethike-i-tropologia.html

 

Ο Γιάννης Πρασσάς Διδάκτωρ Μοριακής Βιολογία στο Τορόντο αναλύει την είδηση του "40% των νοσηλειών στη Βρετανία ήταν από εμβολιασμένους"


Ο Γιάννης Πρασσάς Διδάκτωρ Μοριακής Βιολογία στο Τορόντο αναλύει την είδηση του "40% των νοσηλειών στη Βρετανία ήταν από εμβολιασμένους"

Είναι εξαιρετικά δύσκολο και πολύπλοκο πράγμα η επικοινωνία της επιστήμης. Πέραν της προφανούς ανάγκης να μην κάνεις κάποιο λάθος στην παρουσίαση των πραγματικών στοιχείων πρέπει πάντα να συνυπολογίζεις πως μπορεί τα δεδομένα αυτά να παρερμηνευτούν (είτε εκ του πονηρού ειτε αθέλητα λόγω εγγενών προκαταλήψεων) από το κοινό.

Χαρακτηριστικό το χθεσινό παράδειγμα.

Βγαίνει επίσημη ανακοίνωση χθες από Αγγλία ότι ένα μεγάλο ποσοστό νοσηλειων από COVID, της ταξης του 40% στο Ηνωμένο Βασίλειο αφορά πλήρως εμβολιασμένους ανθρώπους.

Στο άκουσμα της είδησης αυτής είδα δυστυχώς πολλούς να το ερμηνεύουν εντελώς λάθος και είτε να αγχώνονται («ωχ, δηλαδή δεν έχω καλή προστασία;», είτε να ..δικαιώνονται στο μυαλό τους («ορίστε, σας τα λέγαμε εμείς. δεν κάνουν και πολλά τα εμβόλια)

Αν το δούμε όμως νηφάλια θα δούμε ότι η είδηση αυτή δείχνει το ακριβώς αντίθετο. Στην πραγματικότητα αυτά είναι εξαιρετικά νέα για τα εμβόλια (στην προκειμένη περίπτωση για το εμβόλιο της ΑστραΖενεκα που χρήσιμοποιήθηκε κατά κόρον στην Αγγλία). Δεδομένου ότι στην Αγγλία περίπου το 90% των ατόμων άνω των 50 είναι πλήρως εμβολιασμένοι αυτο σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων να προστατεύουν από νοσηλεία ειναι περίπου 93% (VE = 1- (odds cases vaccinated)/(odds population vaccinated)= 1 - (40/60)/(90/10) = 0.93) (*δεχόμενοι ότι οι άνω των >50 είναι γενικά πολύ περισσότερο πιθανό να δώσουν νοσηλείες)

Για να μην μπλέξουμε με μαθηματικά (που μπορεί λίγο να τρομάζουν) χονδρικά αυτό εξηγείται από το γεγονός ότι το 10% του πληθυσμού (οι άνω των 50 ανεμβολιαστοι) έδωσε το 60% των νοσηλειών, ενώ το υπόλοιπο 90% (η μεγάλη δεξαμενή των πληρως εμβολιασμένων) έδωσε μόλις το 40% των νοσηλειών. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν κοιτάμε μόνο τον αριθμητή αλλά και τον παρανομαστή.

«Και αφού είναι τόσο αποτελεσματικά τα εμβόλια στο να μειώνουν τις νοσηλείες γιατί βλέπουμε έξαρση νοσηλειών;», θα με ρωτήσεις εύλογα. Αυτό συμβαίνει γιατί ο υπερμεταδοτικός πλέον ιος μεταδίδεται πολύ πολύ γρήγορα και μολύνει σε φρενήρεις ρυθμούς πολλους ανθρώπους ταυτόχρονα (κατά βάση ανεμβολιαστους μα και καποιους εμβολιασμένους). Το 10% των ανεμβολιαστων ηλικιωμένων + το υπαρκτο ποσοστό όσων ηλικιωμένων εμβολιασμένων δεν μπορούν να επωφεληθούν απόλυτα από τα εμβόλια + το μεγαλύτερο ποσοστό μη πληρως εμβολιασμένων νέων, είναι συνολικά αρκετό για να δώσει αποτομα πολλές νεες νοσηλείες αν τους βρει όλους ο ιος ταυτόχρονα.

Ψυχραιμία λοιπόν. Έχουμε αδιάσειστα real world δεδομένα ότι όλα τα εμβόλια είναι για την πλειοψηφία μας εξαιρετικα αποτελεσματικά όσον αφορά την μειωση ρίσκου για βαριά νοσηλεία και θάνατο (απο όλες τις γνωστες μεταλλάξεις του ιού). Αυτό ΔΕΝ είναι ένα ανοιχτό ερώτημα (μια ματια από τα ποσοστά των εμβολιασμένων οσων μπαίνουν σε ΜΕΘ σε όλα τα νοσοκομεία του δυτικού κόσμου θα έπειθε περι αυτού τον οποιοδήποτε).

Εμπιστευόμαστε την επίσημη επιστήμη και προσπαθούμε να ακούμε χωρις προκαταληψεις. Είναι ο ασφαλέστερος δρόμος.

Πηγή: https://thedigitalpoets.blogspot.co...MGZB0ppc-OxoZipKmH0grgAe5qz8p80xp9nJ3tJH6T4go

 

φθηναί και γρήγοραι υπηρεσίαι αποδελτιώσεως παρέχονται (ή δεν παρέχονται) κάτωθι

σε ηπα, ηβ, καναδά, αυστραλία, τουρκία, ρωσία, βραζιλία και στον λοιπό δευτερεύοντα κόσμο οι άδειες για τη χρήση του συγκεκριμένου υλικού εκδόθηκαν και ισχύουν με τον ακριβή τίτλο που έγραψα πιο πάνω.
στον πρωτεύοντα κόσμο της ευρωπαϊκής επιτροπής αποφασίστηκε η μετονομασία τους σε "άδεια χρήσης υπό όρους" όπου όρος είναι η συνέχιση της ημιτελούς έρευνας. σε μια ποικιλία κειμένων η επιτροπή προσπαθεί να εξηγήσει γιατί άλλαξε τον τίτλο. ένα χρήσιμο συνοπτικό κείμενο εδώ.




σε κάθε περίπτωση να διευκρινιστεί ότι ακόμη κι αν τα unapproved medical products γίνουν approved medical products, δεν νοείται υποχρεωτική χρήση τους, ούτε απ αυτούς που τα χρειάζονται είτε τους είναι χρήσιμα, ούτε πολύ περισσότερο, απ αυτούς που δεν τα χρειάζονται, και δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να είναι προϋπόθεση η λήψη τους για παροχές υγείας ή για περιστολή πολιτικών ελευθεριών.
φάρμακα, εγκεκριμένα ή πειραματικά, λαμβάνει κάποιος μόνον όταν τα χρειάζεται και θέλει να τα χρησιμοποιήσει, χωρίς όρους.

edit: ο ισχυρισμός ότι παίρνω φάρμακα για τον ξάδελφό μου ή για τον παππού μου, ή κλειδώνω στην αποθήκη την ξαδέλφη μου για να μην αρρωστήσει η μαμά, εκτος από γελοιοδέστατος είναι προφανώς αποτέλεσμα απεγνωσμένου πανικού και βαθύτατης σύγχυσης.

 

WHO: The WHO Emergency Use Listing Procedure (EUL) is a risk-based procedure for assessing and listing unlicensed vaccines, therapeutics and in vitro diagnostics with the ultimate aim of expediting the availability of these products to people affected by a public health emergency.

FDA: an Emergency Use Authorization (EUA) is a mechanism to facilitate the availability and use of medical countermeasures, including vaccines, during public health emergencies, such as the current COVID-19 pandemic. Under an EUA, FDA may allow the use of unapproved medical products, or unapproved uses of approved medical products in an emergency to diagnose, treat, or prevent serious or life-threatening diseases or conditions when certain statutory criteria have been met, including that there are no adequate, approved, and available alternatives.

Eδώ το FDA απαριθμεί τα εμβόλια που έχουν επείγουσα άδεια χρήσης χωρίς να είναι εγκεκριμένα: Pfizer-BioNTech, Moderna, J&J/Janssen. Eίναι ενδιαφέρον ότι πρόκειται για τα ίδια εμβόλια που στην ΕΕ κυκλοφορούν με "άδεια υπό όρους", όπου η πραγματικά ενδιαφέρουσα λεπτομέρεια είναι ότι στην περίπτωση αδείας έκτακτης ανάγκης, ο παραγωγός - κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας απαλλάσσεται από διοικητικές και αστικές ευθύνες (σε περίπτωση πρόκλησης βλαβών παράδειγμα), και αυτές θα βαραίνουν τα ίδια τα κράτη, ενώ η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους συνεπάγεται ευθύνες κάθε είδους μόνο για τον κάτοχο της άδειας, και όχι για τα κράτη που επέλεξαν τα εμβόλια αυτά. Βολικό  

 

Άλλο τωρα θέμα που θα ανακυψει:

Σε μια ιδιωτική εταιρεία, οι καπνιστές καπνίζουν στο δρομο, γιατί αν καπνίζουν μέσα στο γραφείο θα προκαλέσουν ζημια ιατρική στους συναδέλφους τους.

Οι μη εμβολιασμενοι, θα δουλεύουν στο γραφείο ή θα πρέπει να πάρουν δια βίου τηλεργασια;

 

καπνίζουν στον δρόμο, γιατί αλλιώς επιβάλλονται πρόστιμα. να είμαστε κάπως σαφείς.

 

+1
Όπως ευθύνη δεν φέρει κανένας λοιμοξιολόγος, κανένας ιατρός δημόσιος ή ιδιωτικός ( τουλάχιστον αυτούς που έχω εγώ επισκεφθεί ) ούτε καν ο Ευαγγελάτος βρε αδερφέ  
Αφού λοιπόν ευθύνη φέρει ο κάθε ένας για τον εαυτό του, θα πρέπει να έχει και την επιλογή ο κάθε ένας για τον εαυτό του.

 

@tithon @estelwen
Ευχαριστώ για τις απαντήσεις!

Μετά από προσεκτική ανάγνωση, ακόμα αναζητώ τον όρο "πειραματικά". Διαβάζω οτι υπάρχουν επαρκή στοιχεία, η βιβλιογραφία συμφωνεί.

Όσο για την άδεια χρήσης "υπό όρους" της EMA:
Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας.

Από το "επαρκή" δυσκολεύομαι να συνάγω το

ειδικά λαμβανομένων υπόψην των εξαιρετικά απαιτητικών ελέγχων που περνάνε τα εμβόλια για την χορήγηση μιας τέτοιας άδειας.
---

Ευχαριστώ για την πάσα! Είναι ενδιαφέρον να αναλογιστεί κανείς πώς ένα σκεύασμα για την κόβιντ θα μπορούσε να είχε πάρει license προκοβιντοειδώς.

Σημασία έχουν οι έλεγχοι που υφίσταται το κάθε σκεύασμα πριν από την αδειοδότηση του εκάστοτε φορέα.

Έχουμε από WHO:
The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

Συγκεκριμένα για τα εμβόλια της κόβιντ, ο FDA αναφέρει:
In determining whether to issue an EUA for a product, the FDA evaluates the available evidence and assesses any known or potential risks and any known or potential benefits. And if the benefit-risk assessment is favorable, the product is made available during the public health emergency. Once a manufacturer submits an EUA request for a COVID-19 vaccine, the FDA then evaluates the request and determines whether the relevant statutory criteria are met, taking into account the totality of the scientific evidence about the vaccine that is available to the agency.
The FDA takes its responsibility for helping to ensure the quality of manufacturing of vaccines and other medical products for use during this pandemic very seriously. The agency is using a variety of inspectional tools to help ensure that products being produced in different facilities meet the high-quality standards that Americans have come to expect. It is important to note that even when companies use contract manufacturing organizations, it is ultimately the responsibility of the company that holds the emergency use authorization to ensure that the quality standards of the FDA are met. No product can be distributed by manufacturers until the FDA authorizes its distribution from the facility that is manufacturing it. The FDA will continue to work with companies to ensure that the quality standards that it expects for products distributed under an emergency use authorization are met, and will continue to work diligently to help bring needed medical products in a timely manner to Americans during this public health emergency.

Επιπρόσθετα, τo CDC αναφέρει:
COVID-19 vaccines are safe and effective. COVID-19 vaccines were evaluated in tens of thousands of participants in clinical trials. The vaccines met the Food and Drug Administration’s (FDA) rigorous scientific standards for safety, effectiveness, and manufacturing quality needed to support emergency use authorization (EUA).

Millions of people in the United States have received COVID-19 vaccines since they were authorized for emergency use by FDA. These vaccines have undergone and will continue to undergo the most intensive safety monitoring in U.S. history. This monitoring includes using both established and new safety monitoring systems to make sure that COVID-19 vaccines are safe.

----

Συνολικά, ενώ είναι αναμενόμενο οτι ο καθένας από αυτούς τους φορείς θα χρησιμοποιεί το δικό του ρυθμιστικό πλαίσιο, διαπιστώνω οτι είναι κοινός τόπος οι ενδελεχείς έλεγχοι πριν από την αδειοδότηση, είτε αυτή λέγεται Άδεια χρήσης υπό όρους (ΕΜΑ), είτε Καταχώρισης για Επείγουσα χρήση (ΠΟΥ) είτε Εξουσιοδότηση επείγουσας χρήσης (FDA).
Όλες αυτές οι άδειες περνάνε από κόσκινο το κάθε σκεύασμα, οι έρευνες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κάθε σκευάσματος περνάνε την ακόμα πιο ζόρικη βάσανο του peer review. Ούτε αναφέρεται κάπου, ούτε τεκμηριώνεται από κάπου οτι τα εμβόλια αυτά είναι πειραματικά ή αποτελέσματα "ημιτελούς" έρευνας. Αυτό που είναι σαφές είναι οτι ένα "πειραματικό" ή βασιζόμενο σε "ημιτελείς" έρευνες σκεύασμα δεν θα είχε ελπίδες να λάβει τέτοια αδειοδότηση.

Εδώ δηλώνω αναρμόδιος, οπότε κάποιος νομικός θα μας διαφώτιζε καλλίτερα. Τούτου λεχθέντος, βρήκα τα εξής, αλλά θα με ενδιέφεραν περισσότερες πληροφορίες σχετικά:

 

https://www.vaccelerate.eu/


https://www.pio.gov.cy/ανακοινωθέντ...hvCtjrVkye2c2CON9rzscvZFG0HOlY7JqHjAgpsU#flat